中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2501號

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準國家禽流感參考實驗室推薦的H5亞型高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)毒種變更，并發(fā)布“重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-10株）”“重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-8株+Re-10株）”及“重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）”等三種獸藥產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
　　特此公告。
　　附件：1.試行規(guī)程
　　　　 2.質(zhì)量標準
　　　　 3.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)部
　　 2017年3月20日

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■ 哪些廠家生產(chǎn)有該種疫苗？

據(jù)中監(jiān)所網(wǎng)站顯示，獲批H5亞型禽流感疫苗批準文號企業(yè)有11家。分別為：乾元浩生物股份有限公司鄭州生物廠、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)總公司、青島易邦生物工程有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、南京梅里亞動物保健有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、遼寧益康生物股份有限公司和山東信得動物疫苗有限公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司。

■ 以上疫苗廠家含有該毒株的疫苗可以應(yīng)用于臨床生產(chǎn)。

附件：
附件1（略）
附件2（略）
附件3
重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-10株）等4種獸藥產(chǎn)品說明書和標簽

一、重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-10株）說明書和標簽

（一）重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-10株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-10株）
商品名 無
英文名　Reassortant Avian Influenza Virus Vaccine, Inactivated（H5N1 Subtype，Strain Re-10）
漢語拼音　Chongzu Qinliuganbingdu Miehuoyimiao（H5N1 Yaxing，Re-10 Zhu）
【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的重組禽流感病毒H5N1亞型Re-10株。滅活前HA效價不低于1∶256。
【性狀】　乳白色均勻乳劑。
【作用與用途】　用于預(yù)防由H5亞型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml；5周齡以上雞，每只0.5ml，2～5周齡鴨和鵝，每只0.5ml，5周齡以上鴨，每只1.0ml，5周齡以上鵝，每只1.5ml。
【不良反應(yīng)】 一般無可見的不良反應(yīng)。
【注意事項】 （1）禽流感病毒感染禽或健康狀況異常的禽切忌使用本品。
（2）本品嚴禁凍結(jié)。
（3）本品若出現(xiàn)破損、異物或破乳分層等異?，F(xiàn)象，切勿使用。
（4）使用前應(yīng)將疫苗恢復(fù)至常溫，并充分搖勻。
（5）接種時應(yīng)使用滅菌器械，及時更換針頭，最好1只禽1個針頭。
（6）疫苗啟封后，限當(dāng)日用完。
（7）屠宰前28日內(nèi)禁止使用。
（8）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進行無害化處理。
【規(guī)格】 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 （4）500ml/瓶
【包裝】　 （1）30瓶/箱 （2）45瓶/箱 （3）60瓶/箱
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-10株）標簽
獸用
重組禽流感病毒滅活疫苗（H5N1亞型，Re-10株）
50（100、250、500）ml/瓶　 批準文號：
批 號：
　有效期至：
【作用與用途】 用于預(yù)防由H5亞型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml；5周齡以上雞，每只0.5ml，2～5周齡鴨和鵝，每只0.5ml，5周齡以上鴨，每只1.0ml，5周齡以上鵝，每只1.5ml。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
二、重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-8株+Re-10株）說明書和標簽

（一）重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-8株+Re-10株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-8株+Re-10株）
商品名 無
英文名　Reassortant Avian Influenza Virus H5 Subtype Vaccine，Inactivated（Strain Re-8+ Strain Re-10）
漢語拼音　Chongzu Qinliuganbingdu H5 Yaxing Erjia Miehuoyimiao（Re-8 Zhu + Re-10 Zhu）
【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的重組禽流感病毒H5N1亞型Re-8株和Re-10株。滅活前Re-8株雞胚液HA效價不低于1∶256、Re-10株雞胚液HA效價不低于1∶256。
【性狀】　乳白色均勻乳劑。
【作用與用途】 用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml；5周齡以上雞，每只0.5ml；2～5周齡鴨和鵝，每只0.5ml；5周齡以上鴨，每只1.0ml；5周齡以上鵝，每只1.5ml。
【不良反應(yīng)】 一般無可見的不良反應(yīng)。
【注意事項】 （1）禽流感病毒感染禽或健康狀況異常的禽切忌使用本品。
（2）本品嚴禁凍結(jié)。
（3）本品若出現(xiàn)破損、異物或破乳分層等異?，F(xiàn)象，切勿使用。
（4）使用前應(yīng)將疫苗恢復(fù)至常溫，并充分搖勻。
（5）接種時應(yīng)使用滅菌器械，及時更換針頭，最好1只禽1個針頭。
（6）疫苗啟封后，限當(dāng)日用完。
（7）屠宰前28日內(nèi)禁止使用。
（8）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進行無害化處理。
【規(guī)格】　 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 （4）500ml/瓶
【包裝】　 （1）30瓶/箱 （2）45瓶/箱 （3）60瓶/箱
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】　
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-8株+Re-10株）標簽
獸用
重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-8株+Re-10株）
50（100、250、500）ml/瓶 批準文號：
批 號：
有效期至：
【作用與用途】　 用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】　 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml；5周齡以上雞，每只0.5ml；2～5周齡鴨和鵝，每只0.5ml；5周齡以上鴨，每只1.0ml；5周齡以上鵝，每只1.5ml。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
三、重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）說明書和標簽

（一）重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（Re-8株+Re-10株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）
商品名 無
英文名　Reassortant Avian Influenza Virus H5 Subtype Vaccine，Inactivated（Strain Re-7+ Strain-8+Strain Re-10）
漢語拼音　Chongzu Qinliuganbingdu H5 Yaxing Sanjia Miehuoyimiao（Re-7 Zhu + Re-8 Zhu +Re-10 Zhu）
【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的重組禽流感病毒H5N1亞型Re-7株、Re-8株和Re-10株。滅活前Re-7株雞胚液HA效價不低于1∶512、Re-8株雞胚液HA效價不低于1∶512、Re-10株雞胚液HA效價不低于1∶512。
【性狀】 　乳白色均勻乳劑。
【作用與用途】 　用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml；5周齡以上雞，每只0.5ml。
【不良反應(yīng)】 一般無可見的不良反應(yīng)。
【注意事項】 （1）禽流感病毒感染雞或健康狀況異常的雞切忌使用本品。
（2）本品嚴禁凍結(jié)。
（3）本品若出現(xiàn)破損、異物或破乳分層等異?，F(xiàn)象，切勿使用。
（4）使用前應(yīng)將疫苗恢復(fù)至常溫，并充分搖勻。
（5）接種時應(yīng)使用滅菌器械，及時更換針頭，最好1只雞1個針頭。
（6）疫苗啟封后，限當(dāng)日用完。
（7）屠宰前28日內(nèi)禁止使用。
（8）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進行無害化處理。
【規(guī)格】?。?）50ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 （4）500ml/瓶
【包裝】?。?）30瓶/箱 （2）45瓶/箱 （3）60瓶/箱
【貯藏與有效期】　2～8℃保存，有效期為12個月。
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）標簽
獸用
重組禽流感病毒H5亞型三價滅活疫苗（Re-7株+Re-8株+Re-10株）
50（100、250、500）ml/瓶 批準文號：
批 號：
有效期至：
【作用與用途】　 用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法與用量】　 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡雞，每只0.3ml；5周齡以上雞，每只0.5ml。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
四、禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-10株）說明書和標簽

（一）禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-10株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-10株）
商品名 無
英文名 Avian Influenza and Newcastle Disease Recombinant Vaccine，Live（Strain rLH5-10）
漢語拼音 Qinliugan Xinchengyi Chongzu Erlian Huoyimiao（rLH5-10 Zhu）
【主要成分與含量】 含禽流感重組新城疫病毒rLH5-10株至少106.0 EID50/羽。
【性狀】 微黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫落，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預(yù)防雞的H5亞型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感和新城疫。
【用法與用量】 滴鼻、點眼、肌肉注射或飲水。首免建議用點眼、滴鼻或肌肉注射，按瓶簽注明的羽份，用生理鹽水或其他稀釋液適當(dāng)稀釋。每只點眼、滴鼻接種0.05ml（含1羽份）或腿部肌肉注射0.2ml（含1羽份）。二免后加強免疫如采用飲水免疫途徑，劑量應(yīng)加倍。
推薦的免疫程序：新城疫母源抗體HI滴度降至1∶16以下或2～3周齡時首免（肉雛雞可提前至10～14日），首免3周后加強免疫。以后每間隔8～10周或新城疫HI抗體滴度降至1∶16以下，肌肉注射、點眼或飲水加強免疫一次。
【不良反應(yīng)】 一般無可見不良反應(yīng)。
【注意事項】 （1）保存與運輸時應(yīng)低溫、避光；疫苗稀釋后，放冷暗處，應(yīng)在2小時內(nèi)用完，且不能與任何消毒劑接觸。
（2）滴鼻、點眼免疫時應(yīng)確保足夠1羽份疫苗液被吸收；肌肉注射免疫應(yīng)采用7號以下規(guī)格針頭，以免回針時液體流出；飲水免疫時，忌用金屬容器，飲用前應(yīng)至少停水4小時。
（3）被免疫雛雞應(yīng)處于健康狀態(tài)。如不能確保上呼吸道及消化道粘膜無其他病原感染或炎癥反應(yīng)，應(yīng)在滴鼻、點眼免疫同時采用肌肉注射免疫，每只雞接種總量為1羽份。
（4）本疫苗接種之前及接種后2周內(nèi)，應(yīng)絕對避免其他任何形式新城疫疫苗的使用；與雞傳染性法氏囊病、傳染性支氣管炎等其他活疫苗的使用應(yīng)相隔5～7日，以免影響免疫效果。
（5）應(yīng)在當(dāng)?shù)孬F醫(yī)正確指導(dǎo)下使用。
（6）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進行無害化處理。
【規(guī)格】 500羽份/瓶、1000羽份/瓶。
【包裝】 10瓶/盒
【貯藏與有效期】 −20℃以下保存，有效期為12個月。
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-10株）標簽
獸用
禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-10株）
500（1000）羽/瓶 批準文號：
批 號：
有效期至：
【作用與用途】 用于預(yù)防雞的H5亞型2.3.2e分支禽流感病毒引起的禽流感和新城疫。
【用法與用量】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 −20℃以下保存，有效期為12個月。
【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

                                                                  張禹南